科技前沿：脑机接口是下一个医疗器械创新风口？
行业动态   电子信息   产业动态   2025年10月29日
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内容摘要：2025年3月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，专门为脑机接口项目单独立项收费。2025年7月，工信部等七部委联合发布《关于推动脑

科技前沿：脑机接口是下一个医疗器械创新风口？
2025-10-29 来源 CIRS 作者 CIRS

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通常情况下，人类通过“中枢神经系－周围神经系－肌肉”三级结构来完成与外界环境的交流与互动，“脑机接口”（brain computer interface，BCI；也称brain-machine interface，BMI）能够绕过外周神经和肌肉直接在大脑与外部设备之间建立一种全新的通信与控制通道。

2025年3月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，专门为脑机接口项目单独立项收费。2025年7月，工信部等七部委联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确提出2027年和2030年的两阶段发展目标。2025年9月，国家药监局发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，这是我国第一个脑机接口医疗器械标准，为行业高质量发展奠定了基础。政策的密集出台，标志着脑机接口领域的重要性，推动脑机接口产业高质量创新发展。

创新医疗器械要求申报产品拥有或受让取得核心技术发明专利权，国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值。随着脑机接口技术在学术界和产业界的快速发展，相关研究成果和市场潜力不断被挖掘。目前脑机接口涉及的关键技术包括信号采集、信号解码、脑控外设以及神经调控等。全球专利申请数据显示，与信号解码相关的专利申请达36244项，信号采集为18226项，神经调控为14218项，脑控外设为10473项，接口器件为3388项，脑机接口领域的累计专利申请已达66615项。（数据来源于《脑机接口专利关键技术白皮书》）。

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当前，脑机接口创新成果持续涌现，产业加速壮大，正孕育颠覆性突破，已成为科技创新和产业创新深度融合的重要领域。截至2024年底，我国脑机接口相关医疗器械备案注册数量信息有222项，其中二类医疗器械数量达到194项，2025年，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心成功开展了中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验，使我国成为全球第二个进入该领域临床试验阶段的国家。由此可知，目前已注册的脑机接口类产品主要还是聚焦于无需手术治疗的非侵入式产品领域，半侵入式和侵入式脑机接口领域仍有很大潜力去探索。

政策的大力扶持，专利技术的快速发展，创新成果的涌现和市场的发展潜力，基于BCI技术在临床领域的应用价值及在全球范围内的前沿性，企业在进行产品申报时可通过创新医疗器械审批或优先审批，加快产品的上市。脑机接口类产品有望成为医疗器械领域的下一个创新风口。

参考资料：

《脑机接口专利关键技术白皮书》复旦大学 国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心

《脑机接口关键科学问题、关键核心技术及其布局研究》项目组,肖松,程和平,等.脑机接口技术发展现状及未来展望[J].科学与社会, 2024, 14(3):1-25.

 

 

来源https://www.cirs-group.com/cn/md/ke-ji-qian-yan-nao-ji-jie-kou-shi-xia-yi-ge-yi-liao-qi-xie-chuang-xin-feng-kou