膈肌腹肌联合电刺激产品、呼吸神经肌肉刺激仪

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呼吸主要是通过呼吸肌的收缩和舒张，来达到人体吸气和呼气的过程。在呼吸肌中，隔肌和腹肌是最重要的组成部分。膈肌，作为主要的呼吸肌，其收缩与舒张直接决定了胸腔容积的变化，从而影响着肺部的通气量；而腹肌，在呼吸时同样发挥着重要作用，它们与膈肌协同工作，共同确保每一次呼吸都能高效、顺畅地进行。因此，深入理解膈肌与腹肌在呼吸中的重要作用，对于揭示呼吸系统的运作原理及促进呼吸健康具有重要意义。

呼吸神经肌肉刺激仪，是一款可有效改善肺通气功能，促进呼吸康复的治疗设备。运用电生理技术，通过6对体外电极，对膈神经和腹肌进行协同反馈式电刺激，使膈肌和腹肌规律性收缩，增加潮气量，促进肺泡内CO2排出，减轻呼吸困难症状，增强呼吸肌肌力和耐力，促进患者呼吸康复。

呼吸神经肌肉刺激仪自推出以来，因其效果显著，广受临床好评和支持，其中国内Top100医院覆盖率超过80%，包括中国人民解放军总医院、北京天坛医院、郑州大学第一附属医院、上海中山医院、中山大学附属第三医院和重庆医科大学第一附属医院等，数百家医院装机。同时，已远销欧洲10多个国家，全球30多个国家，遍布亚洲、欧洲、大洋洲和拉丁美洲。

 

呼吸神经肌肉刺激仪通过声光反馈，同步患者呼吸。

呼吸神经肌肉刺激仪适用范围

多种原因引起的呼吸肌功能障碍（表现为呼吸困难、隔肌/腹肌能力下降、咳嗽排痰无力、脱机拔管困难、胃食管反流等）

● 呼吸科： 慢阻肺、支气管哮喘、间质性肺病、肺动脉高压、急性呼吸窘迫综合征、呼吸衰竭；

● ICU： 机械通气相关膈肌功能障碍(VIDD)、ICU获得性衰弱(ICU-AW)；

● 康复科： 脑卒中、脑脊髓损伤、外伤、肿瘤、顽固性呃逆、神经肌肉疾病（渐冻人等）；

● 大外科： 术后加速康复、心胸及腹部手术(术前/术后)；

● 心内科： 肺心病、慢性心衰；

● 肿瘤科： 肺癌等。

呼吸神经肌肉刺激仪特点优势

■ 呼吸双向刺激，独立工作通道

对膈神经和腹肌进行呼吸双相电刺激，可单独选择膈肌或腹肌治疗通道。

■ 声光闭环反馈，自主呼吸同步

个性化设置呼吸参数，听觉和视觉双重反馈，与自主呼吸同步更舒适、高效。

■ 治疗数据管理，个体精准治疗

治疗数据记录管理，协助医生制定合理的治疗方案。

■ 直接作用呼吸肌，不增加氧耗

直接作用于呼吸肌肉，不增加全身氧耗量，呼吸困难者不受限。

 

 

呼吸神经肌肉刺激仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
 
1、呼吸神经肌肉刺激仪的结构及组成
 
产品由主机、电极导线、神经肌肉刺激电极、电源适配器四部分组成。
 
2、呼吸神经肌肉刺激仪的产品适用范围
 
产品用于医疗机构中，供医疗机构经过专业培训的医护人员使用。用于慢性阻塞性肺疾病的康复呼吸辅助治疗
 
3、呼吸神经肌肉刺激仪的工作原理
 
通过体外电极对膈神经和腹肌进行功能性电刺激，使膈肌和腹肌有规律地收缩，增加潮气量，促进肺泡内 CO2 排出，并逐步提高患者的呼吸肌肌力和耐力，进而提高日常活动能力，改善患者的生活质量。
 
4、呼吸神经肌肉刺激仪的性能研究
 
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、性能参数(电流幅度、脉冲宽度、脉冲重复频率、刺激时间、吸气时间、呼吸频率、治疗时间)、功能(提示音设置功能、锁屏设置功能、开始/暂停功能、停止功能、系统按键功能、呼吸动态图开始/停止功能、时间显示及设置功能、电池性能、提示音功能、语音提示功能)、网络安全(数据接口、用户访问控制)、电气安全、电磁兼容等的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家标准、行业标准，包括 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 、YY 0607-2007 《医用电气设备 第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》。产品由医疗器械检验机构检验，检验结果符合标准要求。
 
5、呼吸神经肌肉刺激仪的生物相容性研究
 
该产品中所用电极片预期与人体皮肤发生短时接触。开发人依据 GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，实施了生物学试验（细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应），产品由医疗器械检验机构进行生物学检验，检验结果符合标准要求。
 
6、呼吸神经肌肉刺激仪的灭菌研究
 
设备的电极导线需要在不同患者使用前进行清洁和消毒。开发人开展了清洁消毒研究，并在产品说明书中规定了清洁消毒方法和注意事项。
 
7、呼吸神经肌肉刺激仪的产品有效期和包装研究
 
该产品使用期限为5年。开发人通过计算加速因子，并进行加速老化试验确定了产品使用期限。
开发人对包装材料和包装方式进行了规定，通过运输实验、振动测试、跌落测试、堆码测试等方式验证了包装的完整性和可靠性。
 
8、呼吸神经肌肉刺激仪的软件研究
 
该产品软件安全级别为B级，发布版本 V01；开发人制定了相应软件描述文档并明确软件版本命名规则真实性，证实该产品软件设计开发过程规范可控。

 

 

引申阅读

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